Le ministère de la Santé annonce la fermeture d’une “structure médicale étrangère” après la découverte d’une incohérence au niveau des données de bio-équivalence de ses médicaments.

Dans un communiqué rendu public vendredi 5 avril, le ministère de la Santé assure que, suite à la consultation des membres du comité technique réunis le mercredi 3 avril 2019, il a immédiatement procédé à une mesure préventive en suspendant temporairement la licence de distribution de ces médicaments ainsi qu’à leur retrait.

Le ministère a découvert une incohérence dans les données de bioéquivalence, pendant une opération d’examen de routine des demandes de licences de distribution relatives à certains laboratoires de médicaments, indique la même source.

Après consultation du comité technique des médicaments, il a été décidé de dépêcher une équipe d’inspection multidisciplinaire pour examiner la conformité de la structure concernée aux normes internationales d’essais cliniques, et pour vérifier la crédibilité de ses données techniques, fait savoir le communiqué.

Le résultat de l’inspection a révélé le non respect par cette structure de l’ensemble de ces normes, et en conséquence, le manque de crédibilité des données techniques déclarées en vue d’obtenir des licences pour la distribution de 55 médicaments différents, indique-t-on de même source.

Le ministère de la Santé a précisé que la Pharmacie centrale a pris les mesures nécessaires pour garantir la fourniture des médicaments génériques afin d’éviter toute interruption dans l’approvisionnement.

Le ministère “est résolu à engager une action en justice contre l’ensemble des parties impliquées dans l’affaire, et contre toute personne désignée responsable par les instructions”.


Ci-joint, la liste des produits retirés, sachant que le ministère a donné des consignes à la Pharmacie Centrale de Tunisie (PCT), pour assurer le ravitaillement du marché en produits de substitution

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