• 10 Avenue Habib Bourguiba Imm Zephyr B 3-1, 2080 Ariana , Tunisie
  • Mon - Sat 8.00 - 18.00.

Forum sur les médicaments génériques les 15 et 16 avril 2020

Cet événement est GRATUIT pour assister

Présence virtuelle en ligne uniquement

Cet événement offre des conseils pratiques, des études de cas et une plongée en profondeur dans le processus d’évaluation de la demande de drogue nouvelle (ANDA). La FDA discutera également de la science propre aux applications de médicaments génériques.

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Conférenciers principaux:

Sally Choe

Sally Choe, PhD
Directrice
Office des médicaments génériques (AMG)
CDER | FDA

Michael Kopcha

Michael Kopcha, PhD, RPh
Directeur
Office de la qualité pharmaceutique (OPQ)
CDER | FDA

Les sujets comprennent:

  • Directives spécifiques au produit (PSG)
  • Étiquetage des médicaments génériques: recommandations pour les présentations de haute qualité
  • Nouveaux programmes et exigences sous FDARA
  • Interactions pré-ANDA avec la FDA
  • L’importance de la pharmacovigilance générique
  • Et beaucoup plus…

REMARQUE: Au cours de cet événement, la FDA a l’intention de discuter des études de cas d’application sur le calendrier de la lettre d’action de la FDA. Si vous souhaitez que votre cas soit examiné pour discussion, veuillez nous envoyer votre nom, le nom du demandeur, le nom du produit, le numéro de la demande, la date de soumission, la date des actions et décrivez les préoccupations concernant le calendrier de votre lettre d’action. Tous vos facteurs d’identification seront anonymisés / aveuglés si votre cas est sélectionné pour être utilisé . Veuillez envoyer les informations ci-dessus et toute question à CDERSBIA@fda.hhs.gov avec le sujet «Suggestion d’étude de cas pour le forum sur les médicaments génériques».

Télécharger l’agenda complet

Qui devrait être présent?

L’industrie des médicaments génériques, les consultants, les professionnels des affaires réglementaires ou les entrepreneurs, en particulier ceux qui:

  • Prévoyez de soumettre un ANDA ou êtes en train de soumettre un ANDA
  • Impliqué dans le développement de médicaments génériques
  • Travaux sur la bioéquivalence, la stabilité, la dissolution et les tests d’impuretés
  • Soumettre des fichiers maîtres de médicaments (DMF)
  • Préparer des soumissions réglementaires
Agenda et biographie des conférenciers

Téléchargement PDF
Agenda de l’événement

L’ordre du jour est susceptible de changer. Les versions mises à jour seront liées ici dès qu’elles seront disponibles. La version actuelle est la version 8, mise à jour le 29 mars 2020.

Téléchargement PDF
Biographies des conférenciers

Ce fichier PDF contient de brèves biographies des conférenciers de la FDA participant à la conférence. Le document des biographies est toujours en cours d’élaboration et sera lié ici dès qu’il sera prêt.

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Informations de présence virtuelle

La conférence virtuelle sera hébergée via Adobe Connect et est limitée à 2 000 participants simultanés (1 000 chacun dans la salle un et la salle deux). Si une pièce est pleine lorsque vous essayez d’entrer, veuillez essayer l’autre pièce. Les enregistrements de chacune des sessions seront publiés sur la page Événements passés dans les 24 heures.

Les liens ci-dessous vers la salle Adobe Connect pour chaque piste seront activés peu de temps avant le début de l’événement.

Si vous rencontrez des problèmes techniques, visitez la page d’assistance technique

Les salles ci-dessus ouvriront 15 minutes avant le début de chaque journée.

Choisissez au hasard la chambre que vous préférez. Veuillez ne pas rejoindre les deux chambres en même temps.

L’audio de l’événement sera fourni via les haut-parleurs de votre ordinateur via Adobe Connect (il n’y aura PAS de numéro de téléconférence à composer). Nous vous recommandons de tester votre PC ou appareil mobile avant l’événement et de vous joindre à l’événement quelques minutes plus tôt pour résoudre tout problème.

Pour tester votre PC, veuillez visiter:

https://concerred.adobeconnect.com/common/help/en/support/meeting_test.htm

Fichiers, certificats et enregistrements

Les fichiers ZIP ci-dessus seront disponibles en téléchargement 24 heures avant l’événement.

Lien vers l’évaluation finale et le certificat de participation

Le lien ci-dessus deviendra actif à la fin de l’événement.

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Questions et informations supplémentaires

Des questions?

Veuillez consulter la page FAQ de ce site Web. Si vous ne pouvez pas y trouver votre réponse, veuillez nous envoyer un e-mail à info@sbiaevents.com .

Plus d’information

Si vous avez des questions concernant le contenu de l’événement ou d’autres informations spécifiques au CDER, veuillez:

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