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LA RÉGLEMENTATION DES MÉDICAMENTS EN AFRIQUE

INITIATIVE D’HARMONISATION DE LA RÉGLEMENTATION DES MÉDICAMENTS EN AFRIQUE (AMRH)

L’AMRH a été lancée en 2009 dans le but d’aider les pays africains à mettre en place un système efficace d’enregistrement des médicaments grâce à l’harmonisation régionale et au renforcement des capacités ; et d’améliorer le système de réglementation fragmenté pour l’enregistrement des produits en Afrique en passant d’une approche centrée sur le pays à une approche collaborative régionale et simplifiée.

Voici des détails sur certains aspects pertinents de cette initiative, tels que :

– l’évaluation de base initiale, qui indique la variation des lois et règlements des pays, l’absence d’un cadre juridique mutuellement reconnu, les différences notables de capacités entre les autorités régulatrices, les différences de cadres juridiques entre les pays et l’incohérence entre les cadres réglementaires et les procédures dans les comités éthiques concernant la recherche;

– les progrès réalisés en matière d’harmonisation des conditions d’enregistrement et des évaluations conjointes dans les comités éthiques des différentes sous-régions. Il convient de noter que la couverture globale de l’initiative AMRH à travers le continent est supérieure à 85%;

– l’état de la mise en œuvre de la loi-type de l’Union Africaine sur la réglementation des produits médicaux, qui vise à assurer une réglementation efficace et à promouvoir l’harmonisation et qui est à différents niveaux de domestication et de mise en œuvre dans douze pays africains, à savoir le Burkina Faso, les Seychelles, le Zimbabwe, le Lesotho, la Namibie, le Swaziland, la Gambie, la République Unie de Tanzanie (Zanzibar), la République du Rwanda, la République du Burundi et la République du Mozambique;

– les efforts pour combattre les produits médicaux sous-standard et falsifiés;

– l’institution de Centres régionaux d’excellence réglementaire pour développer et renforcer la capacité de régulation en Afrique ; il y en a onze pour le moment;

– l’institution des conférences scientifiques biennales sur la réglementation des produits médicaux en Afrique, plateforme continentale pour partager les leçons apprises et les meilleures pratiques, faciliter le travail en réseau et la collaboration, réfléchir sur le travail accompli jusqu’ici et rajeunir les actions pour maintenir l’élan réglementaire ;

– le renforcement et l’harmonisation en Afrique ; en 2017, le thème de la conférence qui a eu lieu à Accra (Ghana) fut le suivant : ‘Maintenir l’élan pour l’harmonisation de la réglementation en Afrique’;

– enfin, l’alignement des efforts de renforcement et d’harmonisation des systèmes de réglementation en tant que fondement de l’AMA, l’Agence Africaine des Médicaments.

Réf: Ndomondo-Sigonda M. et al. The African Medicines Regulatory Harmonization Initiative: Progress to Date. Medical Research Archives 2018; 6(2): 1-15 et résumé de R. Ravinetto.

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