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PHARMA FORMATION

FORMATION AVANCÉE AU PROFIT DES PROFESSIONNELS DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ( 2 jours )

Formation Professionnels De L’industrie Pharmaceutique

🌍FORMATION AVANCÉE AU PROFIT DES PROFESSIONNELS DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ( 2 JOURS )

A/ Formation avancée affaires réglementaire AMM  

Modules

Formation

Durée(j)

Durée(H)

01

Formation Cadre réglementaire tunisien -Procédure de demande d’AMM pour médicaments  génériques , princeps et biosimilère

2

12

02

Formation Cadre réglementaire tunisien -Procédure de Renouvellement et transfert d’AMM  pour médicaments génériques ou princeps

1

06

Formation Cadre réglementaire tunisien -Procédure de Variations et modifications d’AMM pour médicaments génériques ou princeps

1

06

B/ Formation avancée affaires réglementaire AMC 

Modules

Formation

Durée(j)

Durée(H)

01

Formation Cadre réglementaire tunisien – procédure de demande d’AMC pour les dispositifs médicaux

2

12

02

Formation Cadre réglementaire tunisien – procédure de demande d’AMC pour les produits cosmétiques et les compléments alimentaires

2

12

C/ Formation avancée Management QHSE & Management de Projets

Modules Formation Durée (J) Durée (H)
01 Management de la Qualité, selon le référentiel ISO 9001 version 2015 2 12
02 Management Environnemental, selon le référentiel ISO 14001 version 2015 1 6
Management de la Santé et de la Sécurité au Travail, selon le référentiel ISO 45001 version 2018 0,5 3
Management des Risques, selon les lignes directrices ISO 31000 version 2018 0,5 3
03 LES OUTILS DE MANAGEMENT DES PROJETS 2 12

D/ Formation avancée Gestion de la qualité pharmaceutique (Assurance qualité /contrôle qualité )

Modules Formation Durée(j) Durée(H)
01 Bonnes pratiques de fabrications , bonnes pratiques de documentation

2

12

02 Lignes directrices de l’audit des systéme de management de la qualité (ISO19011 :18)

2

12

03 Actions correctives et actions préventives (CAPA)

2

12

04 Validations/ Qualifications

2

12

05 MRPG (Méthodes de résolution des problémes en groupe )

2

12

06 Introduction au Lean Managment /Manufacturing

1

6

Introduction  au Lean six sigma

1

6

E/ Formation avancée sur les essais pharmaco-techniques/les opérations pharmaceutiques/ Pharmacovigilance 

Modules Formation Durée(j) Durée(H)
01 Formation sur les essais pharmaco-techniques

2

12

02 Formation sur les opérations pharmaceutiques : mélange, granulation, compression, mise en gélule et enrobage

2

12

03 Formation académique sur la mise en place d’un processus pharmacovigilance

2

12

F/ Formation avancée Recherche et développement galénique et analytique

Modules Formation

Durée (j)

Durée (H)

01

Développement des méthodes analytiques par HPLC et UPLC

2j

12H

02

Les impuretés dans lesprincipes actifs et les produits finis (réglementation, spécifications et aspects analytiques)

2j

12H

03

Préformulations et formulations des médicaments génériques (forme semi solide et solide)

2j

12 H

04

 

Mélange de poudre, granulation, compression et enrobage

2j

12 H

05

Les études d’exonération de bioéquivalence In vitro pour les médicaments administrés par voie orale.

1j

6H

Contrôles des substances actives etEvaluation DMF/CEP

1 j

6H

 

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