🌍FORMATION AVANCÉE AU PROFIT DES PROFESSIONNELS DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ( 2 JOURS )
A/ Formation avancée affaires réglementaire AMM
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Modules |
Formation |
Durée(j) |
Durée(H) |
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01 |
Formation Cadre réglementaire tunisien -Procédure de demande d’AMM pour médicaments génériques , princeps et biosimilère |
2 |
12 |
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02 |
Formation Cadre réglementaire tunisien -Procédure de Renouvellement et transfert d’AMM pour médicaments génériques ou princeps |
1 |
06 |
| Formation Cadre réglementaire tunisien -Procédure de Variations et modifications d’AMM pour médicaments génériques ou princeps |
1 |
06 |
B/ Formation avancée affaires réglementaire AMC
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Modules |
Formation |
Durée(j) |
Durée(H) |
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01 |
Formation Cadre réglementaire tunisien – procédure de demande d’AMC pour les dispositifs médicaux |
2 |
12 |
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02 |
Formation Cadre réglementaire tunisien – procédure de demande d’AMC pour les produits cosmétiques et les compléments alimentaires |
2 |
12 |
C/ Formation avancée Management QHSE & Management de Projets
| Modules | Formation | Durée (J) | Durée (H) |
| 01 | Management de la Qualité, selon le référentiel ISO 9001 version 2015 | 2 | 12 |
| 02 | Management Environnemental, selon le référentiel ISO 14001 version 2015 | 1 | 6 |
| Management de la Santé et de la Sécurité au Travail, selon le référentiel ISO 45001 version 2018 | 0,5 | 3 | |
| Management des Risques, selon les lignes directrices ISO 31000 version 2018 | 0,5 | 3 | |
| 03 | LES OUTILS DE MANAGEMENT DES PROJETS | 2 | 12 |
D/ Formation avancée Gestion de la qualité pharmaceutique (Assurance qualité /contrôle qualité )
| Modules | Formation | Durée(j) | Durée(H) |
| 01 | Bonnes pratiques de fabrications , bonnes pratiques de documentation |
2 |
12 |
| 02 | Lignes directrices de l’audit des systéme de management de la qualité (ISO19011 :18) |
2 |
12 |
| 03 | Actions correctives et actions préventives (CAPA) |
2 |
12 |
| 04 | Validations/ Qualifications |
2 |
12 |
| 05 | MRPG (Méthodes de résolution des problémes en groupe ) |
2 |
12 |
| 06 | Introduction au Lean Managment /Manufacturing |
1 |
6 |
| Introduction au Lean six sigma |
1 |
6 |
E/ Formation avancée sur les essais pharmaco-techniques/les opérations pharmaceutiques/ Pharmacovigilance
| Modules | Formation | Durée(j) | Durée(H) |
| 01 | Formation sur les essais pharmaco-techniques |
2 |
12 |
| 02 | Formation sur les opérations pharmaceutiques : mélange, granulation, compression, mise en gélule et enrobage |
2 |
12 |
| 03 | Formation académique sur la mise en place d’un processus pharmacovigilance |
2 |
12 |
F/ Formation avancée Recherche et développement galénique et analytique
| Modules | Formation |
Durée (j) |
Durée (H) |
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01 |
Développement des méthodes analytiques par HPLC et UPLC |
2j |
12H |
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02 |
Les impuretés dans lesprincipes actifs et les produits finis (réglementation, spécifications et aspects analytiques) |
2j |
12H |
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03 |
Préformulations et formulations des médicaments génériques (forme semi solide et solide) |
2j |
12 H |
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04
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Mélange de poudre, granulation, compression et enrobage |
2j |
12 H |
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05 |
Les études d’exonération de bioéquivalence In vitro pour les médicaments administrés par voie orale. |
1j |
6H |
| Contrôles des substances actives etEvaluation DMF/CEP |
1 j |
6H |
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