AMM/AMC (AFRIQUE & MOYEN ORIENT)

Le Consulting En Affaires Réglementaires Pharmaceutique ( AMM & AMC )

Pharma Consult est une société spécialisée dans le pharmaceutique possédant une forte expertise dans les activités internationales et d’exportation, notamment en Afrique, avec plus de 3 ans d’expérience.
Notre mission est de conseiller, d’assister et d’accompagner les entreprises pharmaceutiques pour leur permettre d’accéder aux marchés d’exportation dans les  pays suivants : 

• AFRIQUE : Tunisie , Algérie , Maroc , Libye 
• Moyen Orient  Arabie Saoudite, Émirats Arabes Unis , Qatar, Bahreïn .

Pharma Consult regroupe un réseau des consultants junior/senior freelances en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques agréés, tous experts reconnus dans leur spécialité

• Nos consultants junior/senior freelances en affaires réglementaires garantit la conformité des produits de l’entreprise aux réglementations en vigueur en AFRIQUE et MOYEN ORIENT
   
• Il assure le dépôt et le suivi des dossiers auprès des autorités administratives compétentes.

Activités principales des consultants  freelance en affaires réglementaires de Pharma Consult en AFRIQUE et MOYEN ORIENT

• Mise en œuvre d’une stratégie réglementaire
• Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique de pays .
• Apporter un support opérationnel à l’ensemble des départements internes afin d’être garant de la bonne application des protocoles qualité, dans un souci permanent de conformité aux exigences qualité et sécurité de mise sur le marché
• Effectuer des recommandations auprès des différents services afin de garantir le respect de l’éthique professionnelle
• Participer au choix des stratégies d’enregistrement pour le portefeuille produit de l’entreprise

a / Rédaction et suivi des dossiers de réglementation en AFRIQUE et MOYEN ORIENT

• S’assurer de l’accès du produit au marché en effectuant les démarches réglementaires nécessaires : obtention, modification et maintenance des autorisations de mise sur le marché
  Recueillir, auprès des départements R&D, tests et essais et production, les différentes documentations techniques afin de constituer les dossiers de réglementation
• Animer les réunions de préparation de tous les dossiers d’enregistrement
• Rédiger les dossiers d’enregistrement et d’autorisation de mise sur le marché et les déposer auprès des autorités de réglementation   .
• Suivre les dossiers d’homologation et les process d’enregistrement auprès des ministères

b / Animation de la relation avec les autorités de régulation en AFRIQUE et MOYEN ORIENT

• Répondre aux demandes exprimées par les autorités de régulation : documents techniques, informations complémentaires quant au bon usage du produit
• Assurer la transparence de la commercialisation des produits de l’entreprise
• Représenter l’entreprise dans les réunions rassemblant les différentes instances professionnelles afin de défendre ses intérêts
• Assurer le renouvellement des autorisations de mise sur le marché tout au long du cycle de vie du produit

c / la gestion des Appels d’offres en AFRIQUE et MOYEN ORIENT

• Contribuer à la définition et à l’écriture du cahier des charges du produit afin de s’assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
• Assurer une veille réglementaire et législative active sur le domaine d’activité de l’entreprise afin de proposer des scénarios d’adaptation et de nouvelles orientations concernant l’offre commerciale

Activités éventuelles des consultants  freelances de Pharma Consult en AFRIQUE et MOYEN ORIENT

• Le consultant  freelance des affaires réglementaires peut être en charge de la négociation et participer aux relations institutionnelles avec les autorités de tutelle. Dans ce cadre, il collabore à des groupes de travail nationaux ou internationaux pour faire évoluer la réglementation en faveur des intérêts de son entreprise. Il peut jouer un rôle actif dans les affaires publiques de l’entreprise en participant activement à la politique de communication externe.

Le rôle du consultant  freelance en affaires réglementaires En cabinet Pharma Consult en AFRIQUE et MOYEN ORIENT

• il peut aller au-delà du conseil en réglementation dans le processus de développement. Il peut ainsi effectuer des séminaires de sensibilisation en entreprise sur l’importance des enjeux stratégiques liés à la réglementation.
• Il peut aussi se voir adjoindre une mission de conseil et d’assistance auprès des unités opérationnelles de l’entreprise, lors de leur mise en service par exemple, et une mission de relation avec les sous-traitants.

Variabilité des activités des consultants  freelances en affaires réglementaires Pharma Consult en AFRIQUE et MOYEN ORIENT

•  Les activités du responsable des affaires réglementaires diffèrent selon qu’il exerce au sein d’une entreprise, d’un cabinet .
• En entreprise, il intervient plus en amont de la politique commerciale avec les équipes commerciales et marketing. Il est force de proposition auprès de celles-ci, notamment en ce qui concerne l’anticipation des réglementations et des normes dans le domaine d’activité de l’entreprise
• Le consultant  freelance en affaires réglementaires  Pharma Consult , il a un rôle marqué dans le suivi et le contrôle de la qualité de production, notamment dans l’utilisation des matières premières et les process de production. Au sein de Pharma Consult , sa mission est plus tournée vers la stratégie réglementaire de l’entreprise au niveau national ou international. Il porte alors le titre de consultant des affaires réglementaires et est chargé d’encadrer des chargés d’affaires réglementaires. Dans ce contexte, il participe activement à la politique de communication vers les instances de réglementation et peut être amené à représenter son entreprise lors de colloques ou de conférences.
• Dans le secteur de l’industrie pharmaceutique, le consultant  freelance en affaires réglementaires est aussi en charge de négocier le prix et le remboursement des médicaments auprès des organismes publics de réglementation tout au long du cycle de vie du produit.

En cabinet Pharma Consult  Le consultant  freelance en affaires réglementaires en AFRIQUE et MOYEN ORIENT

• le consultant a un rôle de conseil juridique plus grand auprès des entreprises. En effet, certaines d’entre elles ne possèdent pas de structure juridique importante et vont chercher des conseils auprès des cabinets pour leur stratégie juridique.
• Sa polyvalence est plus forte car il intervient dans divers domaines industriels et auprès d’entreprises de tailles très variées.
• Au sein de Pharma Consult , il participe à la définition des normes d’utilisation et à la préparation des textes juridiques encadrant l’offre des entreprises. Il définit les cahiers des charges pour les attributions de licence. Il veille au respect de la réglementation par les acteurs du marché.
• Le consultant  freelance en affaires réglementaires Pharma Consult est chargé davantage des problématiques de normes au sein de l’entreprise. Il suit la création des innovations et prend en charge leur homologation  .
• Le consultant  freelance en affaires réglementaires s’informe des différentes normes qui réglementent le marché, rédige les préconisations à respecter en les rendant compréhensibles et exploitables par les différents services de l’entreprise.
• Le consultant  freelance en affaires réglementaires participe, en tant que représentant des intérêts de son entreprise, aux réunions des instances, nationales en internationales , qui décident des normes et de leur modification.
• Il élabore aussi les dossiers de demande d’attribution de licence selon la réglementation en vigueur dans la zone concernée. Il veille au respect de la réglementation par les concurrents.

• ►Naoufel Masri : FONDATEUR & Directeur Général 
  • PHARMA CONSULT TUNISIE 
  • PHARMA FORMATION 
  • INNOVA MAX

  ►Tél : +216 55 160 621 

  ►Email : pharmaconsult.tn@gmail.com
  ►Site Web :  http://pharmaconsult-tn.com/

  ► Siège : 10 Av H Bourguiba Imm Zephyr B 3-1 , 2080 Ariana Tunisie

  • AFRIQUE : Tunisie , Algérie , Maroc , Libye 
  • Moyen Orient  Arabie Saoudite, Émirats Arabes Unis , Qatar, Bahreïn

  ► Matricule Fiscal : 1607822 K A P 000
  ► RIB : Banque STB  :10 027 1410001805 788 49
  ► RC: 1607822K – Code TVA : 1607822 K/A/P/000

PHARMA CONSULT : Cabinet de Consulting et Formation dans l’industrie pharmaceutique en Afrique et Moyen Orient

1- Façonnage :
2- Promotion : VITA CRM PHARMA
3- Export : AMM/AMC

1- Façonnage : PHARMA CONSULT façonnant en Tunisie et en Algérie chez nos partenaires ( compléments alimentaires , dermocosmetique , boissons énergétiques, antiseptiques , dentaires, édulcorants ….) pour un bon nombre des clients de l’Afrique et Moyen Orient sous différents formes : gélules , comprimés , sirop , spray , gouttes , bain de bouche , gel , crème et Unidoses …
Nous avons acquis une expérience unique dans le Façonnage totale ou partielle des marques.

Le travail collaboratif du Façonnage des équipes PHARMA CONSULT Marketing, R&D, Process, Réglementation et Qualité doit donc permettre de créer des produits différenciants, efficaces, sûrs et cohérents scientifiquement. Ils doivent également satisfaire aux exigences techniques et économiques fixées par la stratégie de l’entreprise et aux contraintes réglementaires en vigueur aux niveaux internationales.

L’importance du cahier des charges de développement pour le Façonnage :

A- Le cahier des charges de développement est l’outil indispensable à l’initiation d’un projet de façonnage conception des compléments alimentaires et Dermo- cosmétiques. Son objectif est de présenter l’origine du projet et d’expliciter le plus précisément possible, les futures caractéristiques du produit à concevoir.
Chacun des items spécifiés dans ce document doivent être minutieusement réfléchis, pesés et discutés lors de la phase de Préprojet. Ce travail de fond doit permettre d’acter les bases du projet et de limiter au maximum les modifications intempestives de formule ou de stratégie après que le projet ait été officiellement lancé.

B- Le Cahier des charges de développement pour le Façonnage est l’outil indispensable à La faisabilité technique
Malgré le travail de préprojet et la complétude du cahier des charges, plusieurs allers-retours et modifications de formules sont généralement nécessaires pour transformer la formule théorique en formule définitive.
En effet, une plante présentant toutes les spécificités scientifiques et réglementaires imposées par le cahier des charges, peut finalement se révéler très difficile à sourcer et à approvisionner. La galénique initialement choisie peut rendre difficile l’intégration des dosages souhaités pour tel minéral ou telle substance à but nutritionnel. L’association de certains actifs peut se révéler instable et générer des altérations organoleptiques pour le produit fini.
Ces différents aléas, pour la plupart difficiles à anticiper, sont généralement mis en évidence au cours des phases de faisabilité : sourcing des matières premières, essais paillasse et pilote, études de stabilité, validation du process industriel. Ces étapes de mise au point technique génèrent inévitablement des modifications de formule du complément alimentaire.
Toute la subtilité de la conception consistera à prendre en charge ces imprévus par des adaptations de formule, sans trop s’éloigner des caractéristiques produits fixées par le brief produit détaillé dans le cahier des charges initial.

C- Le Cahier des charges de développement pour le Façonnage est l’outil indispensable doit répondre aux questions suivantes:
Dans quel pays sera commercialisé le produit de Façonnage et par l’intermédiaire de quel circuit de distribution (pharmacie, parapharmacie, GMS, vente en ligne, …) ?
Quel sera le positionnement et l’utilisateur ciblé?
Quels types d’ingrédients peut-on accepter voire imposer (matières premières d’origine biologique, vitamines d’origine naturelle, …) ?
A contrario, quels sont les ingrédients black-listés (excipients, arômes synthétiques, allergènes, nanomatériaux, OGM, …) ?
Quelle galénique et quels packaging (forme, matière) sont envisageables ?
Quel prix de vente prévoir et quel PRI (Prix de Revient Industriel) se fixer ?
Quelle communication utiliser (allégations) et quelles labellisations ou certifications demander (Bio) ?
Pour répondre à l’ensemble des ces items, les équipes PHARMA CONSULT s’appuient sur les informations recueillies au cours de recherches et travaux réalisés en amont.

D- Le Cahier des charges de développement pour le Façonnage est l’outil indispensable pour assure les études de marché permettent de bien comprendre les attentes et les besoins des consommateurs, les segments porteurs ou en baisse, la saisonnalité des produits, la répartition des ventes par circuit de distribution

E- Le Cahier des charges de développement pour le Façonnage est l’outil indispensable pour assure la veille technique via des salons professionnels ou des fournisseurs, informe des nouveautés matières premières, des opportunités de partenariats ou d’exclusivité

F- Le Cahier des charges de développement pour le Façonnage est l’outil indispensable pour assure la veille scientifique permet d’obtenir de nouvelles données concernant des ingrédients ou des cibles physiologiques d’intérêt. Ces informations aident à communiquer efficacement les promesses produits auprès des clients (patients ou professionnels de santé).

G- Le Cahier des charges de développement pour le Façonnage est l’outil indispensable pour assure la veille concurrentielle qui consiste à surveiller l’actualité produits des concurrents (innovations, lancements, prix…), leurs actions marketing (newsletter, campagnes publicitaires…), leurs pratiques commerciales,
la veille réglementaire réside dans la surveillance des nouvelles publications de textes nationaux ou internationaux relatifs à la mise sur le marché des compléments alimentaires et Dermo-cosmétiques.

H- Le Cahier des charges de développement pour le Façonnage est l’outil indispensable pour assure La formule théorique qui est L’ensemble des informations listées dans le cahier des charges ainsi que les recherches réalisées en amont de celui-ci, permettent de rédiger une formule théorique qui détaille les informations qualitatives et quantitatives du futur produit : liste des ingrédients souhaités (actif ou excipient), dosages désirés et spécifications concernant l’origine, la qualité, la traçabilité des matières.
Pour les plantes, il s’agit notamment d’indiquer le nom latin et la partie de la plante, le type d’extrait, le ratio et le solvant d’extraction, les teneurs en molécules actives, les contaminants à doser.

I- Le Cahier des charges de développement pour le Façonnage est l’outil indispensable pour assure La planification et la gestion de projet de Façonnage
Le chef de projet planifie précisément chacune des étapes nécessaires à la mise sur le marché du produit. Pour cela, il utilise des logiciels spécifiques. Ainsi, chacun des collaborateurs impliqués prend connaissance des tâches qui lui sont confiées et des délais disponibles pour chacune de ses missions.

J- Le Cahier des charges de développement pour le Façonnage est l’outil indispensable pour assure La gestion de projet permet également un suivi (voire un ajustement des actions à mener et des temps alloués) pour permettre une mise sur le marché dans les délais fixés en amont de la conception par la direction de l’entreprise.

2- Promotion : PHARMA CONSULT c’est une Cabinet d’assistance à la promotion pharmaceutique avec notre VITA CRM Pharma.
nous fournissons des services de Consulting commercial et supervisions de l’équipe de la promotion pharmaceutique avec VITA CRM Pharma , Enregistrement des produits et suivie des Affaires réglementaires AMM/AMC, Essais cliniques, Rédaction médicale , Remboursement et Accès au marché public , Programmes de soutien aux patients ,

3- Export : PHARMA CONSULT assure l’Etudes et gestion des projets pharmaceutique d’Export en Afrique Francophones et Moyen-Orient ,Assuré la croissance rapide d’Export des laboratoires pharmaceutiques internationaux avec des agences de plus de 30 de promotion en Afrique Francophone et Moyen-Orient fournissant une variété des services de promotion aux entreprises partenaires internationaux travaillant dans les secteurs des produits pharmaceutiques , médicaments , des dispositifs médicaux , des compléments alimentaires , des produits dermo-cosmétiques et produits des soins antiseptique .

C’est pourquoi PHARMA CONSULT accompagne les entreprises pour le Façonnage, Promotion, Export, Com/Évents et Formation des produits pharmaceutiques dans l’innovation et la valorisation de leurs compléments alimentaires et Dermo-cosmétiques.

Envoyez un message à PHARMA CONSULT sur WhatsApp: https://wa.me/message/6LLVDMDHASWPK1

Bien à vous,

• ►Naoufel Masri : FONDATEUR & Directeur Général 
  • PHARMA CONSULT TUNISIE 
  • PHARMA FORMATION 
  • INNOVA MAX

  ►Tél : +216 55 160 621 

  ►Email : pharmaconsult.tn@gmail.com
  ►Site Web :  http://pharmaconsult-tn.com/

  ► Siège : 10 Av H Bourguiba Imm Zephyr B 3-1 , 2080 Ariana Tunisie

  • AFRIQUE : Tunisie , Algérie , Maroc , Libye 
  • Moyen Orient  Arabie Saoudite, Émirats Arabes Unis , Qatar, Bahreïn

  ► Matricule Fiscal : 1607822 K A P 000
  ► RIB : Banque STB  :10 027 1410001805 788 49
  ► RC: 1607822K – Code TVA : 1607822 K/A/P/000