• 10 Avenue Habib Bourguiba Imm Zephyr B 3-1, 2080 Ariana , Tunisie
  • Mon - Sat 9.00 - 13.00.

PHARMA AMM/AMC

PHARMA AMM/AMC

Le Consulting En Affaires Réglementaires Pharmaceutique ( AMM & AMC )

Pharma Consult est une société spécialisée dans le pharmaceutique possédant une forte expertise dans les activités internationales et d’exportation, notamment en Afrique, avec plus de 3 ans d’expérience.
Notre mission est de conseiller, d’assister et d’accompagner les entreprises pharmaceutiques pour leur permettre d’accéder aux marchés d’exportation au pays

  • AFRIQUE francophone  : Tunisie , Algérie , Maroc ,  Bénin , Togo , Cote d’Ivoire, Burkina Faso, Niger, Mali , Mauritanie , Sénégal ,Gabon , Guinée Conakry , RDC, Cameroun , Tchad , Congo-Brazzaville ,Djibouti , Rwanda et République centrafricaine .

Pharma Consult regroupe un réseau des consultants junior/senior freelances en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques agréés, tous experts reconnus dans leur spécialité

  • Nos consultants junior/senior freelances en affaires réglementaires garantit la conformité des produits de l’entreprise aux réglementations en vigueur en en AFRIQUE .
  • Il assure le dépôt et le suivi des dossiers auprès des autorités administratives compétentes.

Activités principales des consultants  freelance en affaires réglementaires de Pharma Consult

  • Mise en œuvre d’une stratégie réglementaire
  • Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique de pays .
  • Apporter un support opérationnel à l’ensemble des départements internes afin d’être garant de la bonne application des protocoles qualité, dans un souci permanent de conformité aux exigences qualité et sécurité de mise sur le marché
  • Effectuer des recommandations auprès des différents services afin de garantir le respect de l’éthique professionnelle
  • Participer au choix des stratégies d’enregistrement pour le portefeuille produit de l’entreprise

a / Rédaction et suivi des dossiers de réglementation

  • S’assurer de l’accès du produit au marché en effectuant les démarches réglementaires nécessaires : obtention, modification et maintenance des autorisations de mise sur le marché
    Recueillir, auprès des départements R&D, tests et essais et production, les différentes documentations techniques afin de constituer les dossiers de réglementation
  • Animer les réunions de préparation de tous les dossiers d’enregistrement
  • Rédiger les dossiers d’enregistrement et d’autorisation de mise sur le marché et les déposer auprès des autorités de réglementation   .
  • Suivre les dossiers d’homologation et les process d’enregistrement auprès des ministères

b / Animation de la relation avec les autorités de régulation :

  • Répondre aux demandes exprimées par les autorités de régulation : documents techniques, informations complémentaires quant au bon usage du produit
  • Assurer la transparence de la commercialisation des produits de l’entreprise
  • Représenter l’entreprise dans les réunions rassemblant les différentes instances professionnelles afin de défendre ses intérêts
  • Assurer le renouvellement des autorisations de mise sur le marché tout au long du cycle de vie du produit

c / la gestion des Appels d’offres 

  • Contribuer à la définition et à l’écriture du cahier des charges du produit afin de s’assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
  • Assurer une veille réglementaire et législative active sur le domaine d’activité de l’entreprise afin de proposer des scénarios d’adaptation et de nouvelles orientations concernant l’offre commerciale

Activités éventuelles des consultants  freelances de Pharma Consult

  • Le consultant  freelance des affaires réglementaires peut être en charge de la négociation et participer aux relations institutionnelles avec les autorités de tutelle. Dans ce cadre, il collabore à des groupes de travail nationaux ou internationaux pour faire évoluer la réglementation en faveur des intérêts de son entreprise. Il peut jouer un rôle actif dans les affaires publiques de l’entreprise en participant activement à la politique de communication externe.

Le rôle du consultant  freelance en affaires réglementaires En cabinet Pharma Consult :

  • il peut aller au-delà du conseil en réglementation dans le processus de développement. Il peut ainsi effectuer des séminaires de sensibilisation en entreprise sur l’importance des enjeux stratégiques liés à la réglementation.
  • Il peut aussi se voir adjoindre une mission de conseil et d’assistance auprès des unités opérationnelles de l’entreprise, lors de leur mise en service par exemple, et une mission de relation avec les sous-traitants.

Variabilité des activités des consultants  freelances en affaires réglementaires Pharma Consult

  •  Les activités du responsable des affaires réglementaires diffèrent selon qu’il exerce au sein d’une entreprise, d’un cabinet .
  • En entreprise, il intervient plus en amont de la politique commerciale avec les équipes commerciales et marketing. Il est force de proposition auprès de celles-ci, notamment en ce qui concerne l’anticipation des réglementations et des normes dans le domaine d’activité de l’entreprise
  • Le consultant  freelance en affaires réglementaires  Pharma Consult , il a un rôle marqué dans le suivi et le contrôle de la qualité de production, notamment dans l’utilisation des matières premières et les process de production. Au sein de Pharma Consult , sa mission est plus tournée vers la stratégie réglementaire de l’entreprise au niveau national ou international. Il porte alors le titre de consultant des affaires réglementaires et est chargé d’encadrer des chargés d’affaires réglementaires. Dans ce contexte, il participe activement à la politique de communication vers les instances de réglementation et peut être amené à représenter son entreprise lors de colloques ou de conférences.
  • Dans le secteur de l’industrie pharmaceutique, le consultant  freelance en affaires réglementaires est aussi en charge de négocier le prix et le remboursement des médicaments auprès des organismes publics de réglementation tout au long du cycle de vie du produit.

En cabinet Pharma Consult  Le consultant  freelance en affaires réglementaires :

  • le consultant a un rôle de conseil juridique plus grand auprès des entreprises. En effet, certaines d’entre elles ne possèdent pas de structure juridique importante et vont chercher des conseils auprès des cabinets pour leur stratégie juridique.
  • Sa polyvalence est plus forte car il intervient dans divers domaines industriels et auprès d’entreprises de tailles très variées.
  • Au sein de Pharma Consult , il participe à la définition des normes d’utilisation et à la préparation des textes juridiques encadrant l’offre des entreprises. Il définit les cahiers des charges pour les attributions de licence. Il veille au respect de la réglementation par les acteurs du marché.
  • Le consultant  freelance en affaires réglementaires Pharma Consult est chargé davantage des problématiques de normes au sein de l’entreprise. Il suit la création des innovations et prend en charge leur homologation  .
  • Le consultant  freelance en affaires réglementaires s’informe des différentes normes qui réglementent le marché, rédige les préconisations à respecter en les rendant compréhensibles et exploitables par les différents services de l’entreprise.
  • Le consultant  freelance en affaires réglementaires participe, en tant que représentant des intérêts de son entreprise, aux réunions des instances, nationales en internationales , qui décident des normes et de leur modification.
  • Il élabore aussi les dossiers de demande d’attribution de licence selon la réglementation en vigueur dans la zone concernée. Il veille au respect de la réglementation par les concurrents.

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