- Introduction aux BPF : Comprendre l'environnement et le cadre réglementaire
- Assurer la gestion de la qualité selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
- Identifier la documentation dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication
- Appréhender la production et le contrôle qualité selon les exigences BPF
-Comprendre le principe de la sous-traitance (fabrication et contrôle)
- Maîtriser le fonctionnement de l'auto-inspection dans le cadre des BPF
► Programme :
1) Définir les BPF et le système d’assurance qualité
2) Comprendre le principe de(s) 5 M :
-Main d’œuvre (personnel)
-Méthodes (documentation)
-Milieu (locaux)
-Matières
-Matériels
3) Comprendre les principes du contrôle qualité.
4) Comprendre le principe de la sous-traitance et des réclamations.
– Acquérir une connaissance actualisée des textes et référentiels applicables au médicament en Tunisie
– Savoir préparer des dossiers d’enregistrement conformes
– Savoir gérer la conformité réglementaire du médicament le long de son cycle de vie
► Programme :
– introduction en Affaires réglementaires
– Procédure d’enregistrement des médicaments
– Partie qualité du dossier d’AMM : Module 3–les différentes anomalies rencontrées et leurs causes
– Module 5 et données relatives à la bioéquivalence
– Renouvellement AMM
– Variation d’AMM
Connaissance et maitrise de bout en bout de la promotion médicale et/ou pharmaceutique , Découvertes Optimisation des compétences et soft skills , Acquérir tous les outils nécessaires pour réussir sa carrière dans la promotion médicale , Approche pédagogique participative , Training, Simulation de mise en situation
► Programme :
Les techniques de communication
La communication compétitive
Ecoute active et assertivité
L’intelligence émotionnelle
Réussir sa visite
Profiling
Les techniques de vente
Le questionnement
- Maîtriser les étapes de Recherche et Développement d’un produit cosmétique
- Décrire la production d’un production cosmétique à l’échelle industrielle
- Savoir réaliser le contrôle qualité des produits cosmétiques
- Développer sa propre gamme de produits cosmétiques : comment faire le choix
- Maitriser la rédaction et le dépôt d’une demande de brevet dans le domaine cosmétique
- Le marketing et la sous-traitance : 2 étapes clés et comment y procéder
– Le montage du projet dermocosémtique : Les atouts
► Programme :
– introduction en Dermocosémtique
– La cosmétologie naturelle
- Les principales formes dermocosémtiques :
- Les étapes de recherche et de développement
- La fabrication industrielle des produits cosmétiques
– La notion qualité et les normes en vigueur
- Le contrôle qualité des produits dermocosmétique
– La rédaction et le dépôt d’un dossier de brevet d’un produit cosmétique
– Le marketing, la sous-traitance et les partenariats : Les clés de réussite
– Le montage de projet
- Développer une stratégie de marketing digital.
- Développer du contenu et des campagnes (organiques et payantes) sur les différentes plateformes de médias sociaux différents.
Étaient également présents : le ministre de la Santé, de l’Hygiène publique et de la Couverture maladie universelle (CMU), Pierre Dimba, le Directeur général du groupe Tridem Pharma, Gino Formini, le Directeur général de Tridem Pharma Côte d’Ivoire Hyacinthe Kouakou, et le Directeur général de Tridem Pharma Afrique Francophone : Jean-Marc Bouchez.
Hisser le secteur aux standards internationaux
Intervenant à l'occasion d'une journée thématique organisée par la Fédération algérienne de pharmacie (FAP), la directrice de la production et du développement industriel au ministère, Nadia Bouabdellah, a fait savoir que la nouvelle réglementation du secteur relative à l'aspect structurel, introduit des normes qui permet de tirer l'industrie pharmaceutique nationale vers les standards internationaux pour s'assurer d'avoir un produit de qualité.
Plusieurs experts du domaine seront présents pour donner leurs avis sur la question.
Norchene BEN DAHMANE MOUELHI-Maitre de conférences -IHEC Carthage (modératrice)
Naoufel Amira-Président du SPOT
Sara Masmoudi-Présidente de la CNIP
Khaled LAOUITI-Président de SEPHIRE
Naoufel MASRI-CEO -PHARMA CONSULT
Outre la question de la production locale, l’accessibilité des médicaments en Afrique est notamment entravée par la cherté des médicaments. « Le médicament représente une part importante des coûts de santé, donc quand on parle d’accès on parle aussi d’accès financier », explique Philippe Walfard, responsable adjoint de la division santé et protection sociale de l’AFD.
Aujourd’hui, la création d’une couverture santé universelle fait partie des chantiers prioritaires à l’agenda santé de nombreux pays africains. Si certains pays sont plus avancés que d’autre – comme le Rwanda qui a mis en place un système national d’assurance maladie en 2004, couvrant aujourd’hui plus de 80% de sa population -, l’ensemble des pays du continent visent l’instauration d’un système de couverture sanitaire, un objectif validé dans le cadre des objectifs de développement durable (ODD).
Voici des détails sur certains aspects pertinents de cette initiative, tels que :
– l’évaluation de base initiale, qui indique la variation des lois et règlements des pays, l’absence d’un cadre juridique mutuellement reconnu, les différences notables de capacités entre les autorités régulatrices, les différences de cadres juridiques entre les pays et l’incohérence entre les cadres réglementaires et les procédures dans les comités éthiques concernant la recherche;
Fruit d’une collaboration entre les responsables des autorités de santé africaines, les organisations internationales et la Direction des Affaires Internationales du Leem, le site Leem Afrique est un nouvel espace d’échanges et d’informations clés sur l’environnement sanitaire et réglementaire des différents pays africains. Mis en ligne aujourd’hui, cette plateforme d’échange doit permettre aux autorités de santé des différents pays de communiquer plus facilement sur les risques de tension d’approvisionnement, les contrefaçons, mais aussi d’harmoniser leurs pratiques règlementaires.
Une formation est utile avant de se lancer dans cette filière. A titre d’exemple, il existe la formation de création projet parapharmaceutique de 2 jours
CHIFFRES :
74,9 millions de personnes ont été infectées par le VIH et 32 millions de personnes sont décédées des suites de maladies liées au sida depuis le début de l’épidémie, au début des années 1980 (source : ONUSIDA, 2019).
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Directives spécifiques au produit (PSG)
Étiquetage des médicaments génériques: recommandations pour les présentations de haute qualité
Nouveaux programmes et exigences sous FDARA
Interactions pré-ANDA avec la FDA
L'importance de la pharmacovigilance générique
Et beaucoup plus…
Qui devrait être présent?
L'industrie des médicaments génériques, les consultants, les professionnels des affaires réglementaires ou les entrepreneurs, en particulier ceux qui:
Prévoyez de soumettre un ANDA ou êtes en train de soumettre un ANDA
Impliqué dans le développement de médicaments génériques
Travaux sur la bioéquivalence, la stabilité, la dissolution et les tests d'impuretés
Soumettre des fichiers maîtres de médicaments (DMF)
Préparer des soumissions réglementaires
PHARMA CONSULT :
► Matricule Fiscal : 1607822 K A P 000
► RIB : Banque STB : 10 027 1410001805 788 49
► RC: 1607822K ► Code TVA : 1607822 K/A/P/000
Notre vision
Notre valeur ajoutée s’inscrit dans une approche « sur mesure », car nous voulons casser les codes empiriques des cabinets existants grâce
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et à notre état d’esprit.
Cette flexibilité nous permettra d’intégrer la maturité et les exigences exprimées par nos clients.
Implanté dans la région de l’Afrique du Nord, à travers notre bureau basé à Tunis .
INNOVA MAX & PHARMA CONSULT dispose, également, de « field partners » exclusifs en Afrique : Tunisie , Algérie ,Libye & Moyen Orient : Arabie Saoudite, Émirats Arabes Unis
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1- Réal Estate
2- Production TV / Radio/ Digital / Cinéma
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5- Export & Business
- NAOUFEL MASRI CEO Innova Max fédère un réseau international d’expertises, travail avec des partenaires soigneusement sélectionné et qui partage les mêmes valeurs de qualité d’expertise et de flexibilité .
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