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► Objectifs pédagogiques :
- Introduction aux BPF : Comprendre l'environnement et le cadre réglementaire
- Assurer la gestion de la qualité selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
- Identifier la documentation dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication
- Appréhender la production et le contrôle qualité selon les exigences BPF
-Comprendre le principe de la sous-traitance (fabrication et contrôle)
- Maîtriser le fonctionnement de l'auto-inspection dans le cadre des BPF

► Programme :
1) Définir les BPF et le système d’assurance qualité
2) Comprendre le principe de(s) 5 M :
-Main d’œuvre (personnel)
-Méthodes (documentation)
-Milieu (locaux)
-Matières
-Matériels
3) Comprendre les principes du contrôle qualité.
4) Comprendre le principe de la sous-traitance et des réclamations.
Objectifs pédagogiques :
– Acquérir une connaissance actualisée des textes et référentiels applicables au médicament en Tunisie

– Savoir préparer des dossiers d’enregistrement conformes

– Savoir gérer la conformité réglementaire du médicament le long de son cycle de vie

► Programme :

– introduction en Affaires réglementaires
– Procédure d’enregistrement des médicaments
– Partie qualité du dossier d’AMM : Module 3–les différentes anomalies rencontrées et leurs causes
– Module 5 et données relatives à la bioéquivalence
– Renouvellement AMM
– Variation d’AMM

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